Ministerio de Salud
SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
Núm. 20.- Santiago, 5 de mayo de 2011.-
Vistos:
Lo establecido en
los artículos 9° letra c) y 129 del Código Sanitario, aprobado por el decreto con
fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y
32 N° 6 de la Constitución Política del Estado.
Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento de Laboratorios
Clínicos:
TÍTULO I
De los Laboratorios Clínicos
Párrafo 1°
De la instalación, funcionamiento y cierre
Artículo 1°.- Laboratorio Clínico es aquel servicio, unidad o
establecimiento público o privado que tiene por objeto la ejecución de exámenes
o análisis de apoyo clínico y diagnóstico en salud humana, tales como exámenes
hematológicos, bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos,
microbiológicos, parasitológicos, virológicos, citológicos, histopatológicos y
toxicológicos, con fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de
las enfermedades, estados fisiológicos o condiciones de filiación.
Se distinguen,
según su ubicación, dos tipos de Laboratorios Clínicos:
a) Aquellos que
constituyen unidades o servicios adosados a un establecimiento de carácter
asistencial que proporciona atenciones en modalidad abierta o cerrada.
b) Aquellos
instalados como establecimientos independientes.
Los exámenes de
laboratorio sólo podrán ser efectuados en los Laboratorios Clínicos mencionados
precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la
Autoridad Sanitaria.
Artículo 2°.- La Dirección Técnica de los Laboratorios Clínicos
deberá ser ejercida por un Médico Cirujano, con especialización en Laboratorios
Clínicos, o Anatomía Patológica, certificada, en su caso, o bien, Tecnólogo
Médico con mención en laboratorios clínicos, morfocitopatología y
citodiagnóstico, Químico Farmacéutico o Bioquímico, todos con experiencia de al
menos un año en el área de Laboratorios Clínicos.
Artículo 3°.- El Director Técnico será el responsable ante la
Autoridad Sanitaria de la gestión y aseguramiento de la calidad de los
procedimientos que se efectúen en el establecimiento, de su funcionamiento y
operación acorde a las regulaciones que rigen la materia.
Artículo 4°.- Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial
de Salud, en cuyo territorio de competencia se encuentre ubicado el establecimiento,
autorizar la instalación, funcionamiento, modificación o traslado de los
Laboratorios Clínicos, como asimismo, realizar inspecciones periódicas y
fiscalización de su funcionamiento.
Artículo 5°.- La solicitud para la autorización a que se refiere
el artículo anterior deberá ser presentada a la Secretaría Regional Ministerial
de Salud, acompañada de los siguientes documentos:
a) Nombre del
laboratorio, de fantasía si lo hubiese, domicilio y teléfono.
b) Plano o croquis
de su planta física y su correspondiente flujograma de operación.
c) Documentos que
acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará: inscripción del dominio,
contrato de arrendamiento o comodato, etc.
d) Identificación
de la persona natural o documentos de constitución de la persona jurídica
propietaria y los antecedentes que acrediten la personería de quien la
representa.
e)
Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su
título profesional, cédula de identidad, horario de trabajo en el laboratorio y
carta de aceptación del cargo de Director Técnico.
f) Listado de
exámenes que realizará el Laboratorio Clínico según área especialidad y los que
realizará a través de convenio.
g) Nómina del
equipamiento con que cuenta el laboratorio y título que acredite su posesión.
h) Nómina del
personal que se desempeñará en él, con sus respectivos títulos o autorizaciones
sanitarias, según corresponda, y cédulas de identidad.
i) Horario
actividad o funcionamiento del laboratorio.
j) Manual de
Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de Muestras, si procediere.
k) Manual de
Bioseguridad.
l) Certificación de
instalación y mantenimiento de los equipos con que cuente el laboratorio y que estén
destinados a su funcionamiento, emitido por técnicos autorizados o reconocidos
para ello.
m) Plan escrito de
evacuación en caso de emergencia respaldado por un experto u organización
reconocida en el tema.
Artículo 6°.- La autorización de instalación y funcionamiento
tendrá una vigencia de tres años, plazo que se entenderá automática y
sucesivamente prorrogado por períodos iguales mientras no sean expresamente
dejados sin efecto de conformidad a la ley.
Artículo 7°.- La modificación de cualquiera de los elementos,
circunstancias o antecedentes proporcionados a la Secretaría Regional
Ministerial de Salud para la obtención de la autorización sanitaria, señalados
en las letras c), d), e), g) h) e i) del artículo 5° de este reglamento, deberá
ser comunicada a la Autoridad Sanitaria. Todas las demás modificaciones que se consideren
para las letras a), b) y f) del mismo artículo 5°, deberán ser comunicadas en
forma previa a su ocurrencia a dicha Autoridad Sanitaria para los efectos del
artículo 4° de este reglamento.
Artículo 8°.- El propietario o representante legal o el Director
Técnico de un Laboratorio Clínico deberá comunicar al Secretario Regional
Ministerial de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del
establecimiento, como asimismo, su reapertura en caso de ser temporal. La
Autoridad Sanitaria deberá realizar una visita de inspección si dicho cierre
temporal supera los 60 días. Transcurrido un año desde el aviso del cierre temporal,
la Autoridad Sanitaria adoptará las medidas necesarias para revocar su
autorización de instalación y funcionamiento, previa notificación, si el
interesado no se manifestare en contrario.
Párrafo 2°
De los requisitos que deben reunir sus instalaciones
Artículo 9°.- El local del laboratorio deberá contar, como
mínimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas, separadas
físicamente y de acceso restringido a su personal:
o Sala de toma de
muestras, cuando corresponda.
o Recinto o sector
para recepción de muestras.
o Sala(s) de
procesamiento de exámenes con almacenamiento separados de reactivos y muestras, con cumplimiento de los requisitos
de seguridad necesarios. En caso de contar con áreas en las que pueda generarse
contaminación cruzada, éstas deberán estar separadas físicamente de las otras áreas
de procesamiento.
o Áreas delimitadas
para descontaminación y lavado de material de laboratorio.
o Áreas de
preparación de reactivos, medios de cultivo y otros materiales.
Los laboratorios
que realicen exámenes citológicos e histopatológicos, deberán contar, además,
con un área de almacenamiento para bloques de inclusión y placas.
Artículo 10°.- El laboratorio deberá disponer, además, de los
siguientes recintos generales:
- Sala de espera,
cuando corresponda.
- Oficinas
administrativas del laboratorio separadas e independientes de las áreas de
procesamientos de exámenes.
- Sector delimitado
de útiles de aseo.
- Área delimitada
para vestuario del personal.
- Servicios
higiénicos separados para el público y el personal, según corresponda.
- Baños accesibles
para discapacitados, según corresponda.
Artículo 11°.- Todo laboratorio deberá contar con:
a) Sistema
eléctrico adecuado para el funcionamiento de los equipos, según criterios
especificados por el fabricante y/o proveedor.
b) Un sistema
apropiado de eliminación de gases y otras emanaciones, de acuerdo a la
normativa vigente.
c) Un sistema de
eliminación de residuos de acuerdo a la normativa vigente, en concordancia con
el programa de control y prevención de las infecciones asociadas a la atención
de salud.
d) Un sistema
adecuado de protección contra incendios de acuerdo a las condiciones de riesgo
del establecimiento.
e) Las diferentes
dependencias deberán tener sistemas de iluminación, ventilación, temperatura ambiente y mobiliario adecuados
para las necesidades de las personas y el funcionamiento de los equipos.
f) Cada sector de
procesamiento deberá contar con lavamanos y mesones de trabajo con superficie lisa,
lavable y resistente a la humedad.
g) Los pisos, muros,
puertas de los recintos en que se desarrolle trabajo clínico serán lavables,
igual requisito deberán cumplir los servicios higiénicos.
h) Un sistema que
garantice la continuidad del servicio eléctrico, en lo que sea pertinente, en
caso de cortes de suministro.
Artículo 12°.- Los Laboratorios Clínicos donde se efectúen análisis
que requieran instalaciones o insumos que impliquen riesgos físicos, químicos y biológicos, deberán cumplir, además, con la
reglamentación vigente sobre la materia.
Artículo 13°.- Los Laboratorios Clínicos deberán tener sistemas de
información, manuales o computacionales, de solicitudes, registro y resultados
de exámenes que aseguren mediante mecanismos de encriptación, firma avanzada u
otros, la debida confidencialidad, trazabilidad y resguardo de los datos
sensibles que comprendan:
a) Fecha y hora de
recepción de la muestra o de su rechazo fundado, si fuere del caso;
b) Nombre del
paciente, RUN, fecha de nacimiento, sexo y procedencia;
c) Nombre del
profesional que solicitó el análisis y/o persona que lo requirió, si fuere
necesario;
d) Tipo de muestra
y examen solicitado;
e) Resultado del
examen.
Los sistemas de
registro antes citados deberán mantenerse a disposición de la Autoridad
Sanitaria por un plazo no inferior a cinco años, a contar de la fecha de
realización del examen.
Artículo 14°.- Los Laboratorios Clínicos deberán poseer, además,
los siguientes libros o talonario:
a) De observaciones
y reclamos formulados por los usuarios, en relación a los servicios recibidos,
y
b) De control de
visitas de supervisión e inspectivas, y las observaciones que ellas merecieren.
Este libro estará a
cargo del Director Técnico responsable del Laboratorio Clínico.
Ambos libros serán
foliados y autorizados por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
Artículo 15°.- Los exámenes de laboratorio podrán hacerse por orden
de:
a) Un médico
cirujano;
b) Otros
profesionales del equipo de salud habilitados para el diagnóstico o tratamiento
de las enfermedades o estados fisiológicos;
c) A requerimiento
del propio interesado.
La petición de
exámenes de laboratorio en los casos a) y b) precedentes, deberá acompañarse de
la respectiva solicitud del profesional que demanda el examen, en formularios
en que conste:
a) Membrete o
timbre del establecimiento solicitante o del profesional;
b) Nombre, número
de RUN del profesional y domicilio del establecimiento;
c) Nombre y
apellidos, RUN, edad y sexo del paciente;
d) Identificación
de las prestaciones requeridas;
e) Firma del
profesional que refrenda la petición. Los exámenes solicitados en carácter de
urgencia deberán tener prioridad en su procesamiento y entrega de resultados.
Los exámenes para
detección del virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) deberán realizarse de acuerdo
a la normativa y reglamentación específica sobre esta materia.
Artículo 16°.- Los informes de los exámenes realizados deberán
entregarse en documentos en que conste:
a) Identificación
del examen y el método de medición.
b) Identificación
del laboratorio que emite el informe.
c) Identificación
única del paciente.
d) Nombre u otro
identificador único del solicitante.
e) Fecha y hora de
la toma de muestra y la hora de recepción en el laboratorio.
f) Tipo de muestra.
g) Intervalos de
referencia biológica.
h) Identificación
del profesional que ejecuta el examen y emite el informe.
i) Firma del
Director Técnico responsable del laboratorio.
Artículo 17°.- Todo Laboratorio Clínico deberá proporcionar al
usuario la siguiente información:
a) Nómina de los
exámenes que el laboratorio está en condiciones de efectuar.
b) Nómina de
exámenes que remite para su procesamiento a otros laboratorios, con
identificación del centro de derivación si estuviere convenido.
c) Requisitos para
la obtención de las muestras.
d) Valor de cada
examen.
e) Horario de
recepción y toma de muestras, atención de público.
Párrafo 3°
Del personal, sus obligaciones y responsabilidades
Artículo 18°.- El establecimiento deberá contar con profesionales
y técnicos habilitados en el área de Laboratorio Clínico:
a) Personal
profesional, Médicos, Químico-Farmacéuticos, Bioquímicos y Tecnólogos Médicos con
mención en las áreas referidas en el artículo 2°.
b) Técnico de nivel
superior o auxiliares paramédicos de Laboratorios Clínicos, banco de sangre y radiología.
Además, deberá
contar con personal administrativo y otros necesarios para su funcionamiento.
Artículo 19°.- El Director Técnico del Laboratorio Clínico será un
profesional de aquellos señalados en el artículo 2° de este reglamento y deberá
cumplir un horario de trabajo de al menos cuatro horas diarias para realizar
las funciones inherentes al cargo.
Artículo 20°.- En caso de ausencia del Director Técnico, éste
deberá ser reemplazado en sus funciones por otro de los profesionales
mencionados en el artículo 2° de este reglamento, situación que deberá
comunicar previamente a la Secretaría Regional Ministerial de Salud respectiva.
El Director Técnico subrogante asumirá todas las funciones y obligaciones del
titular durante su desempeño.
Artículo 21°.- Dentro de sus funciones el Director Técnico deberá:
a) Garantizar la
calidad de los exámenes que se efectúen en el laboratorio y la confidencialidad de los informes que emite
sobre los mismos.
b) Planificar,
organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del
laboratorio.
c) Velar por el
adecuado abastecimiento y dotación del laboratorio.
d) Velar por la
capacitación y perfeccionamiento permanente del personal.
e) Mantener
manuales actualizados de: organización, procedimientos técnicos, de control de
calidad, de prevención y control de infecciones asociadas a la atención y de
bioseguridad.
f) Mantener
archivos de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias:
Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública y
Ministerio de Salud.
g) Representar al
laboratorio ante la Autoridad Sanitaria, respecto de las materias técnicas que
se abordan en esta reglamentación.
h) Contar con un
programa preventivo y reparativo que asegure el adecuado funcionamiento de los equipos,
instrumentos e instalaciones.
i) Velar por la
existencia de un sistema de registros que asegure el archivo y conservación de
los resultados, protegiendo su confidencialidad.
Artículo 22°.- Los demás profesionales que se desempeñan en los
Laboratorios Clínicos, tendrán las obligaciones y responsabilidades que les
sean asignadas por el Director Técnico, de acuerdo a la organización interna de
éste. Durante todo el horario de atención del laboratorio deberá estar en
funciones al menos un profesional de aquellos mencionados en el artículo 2° de
este reglamento.
Artículo 23°.- Los Laboratorios Clínicos deberán diseñar sistemas
de control interno para verificar que la
calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de
control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de laboratorio
en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles.
Párrafo 4°
De las salas externas de toma de muestras
Artículo 24°.- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto
que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para
ser procesadas en un Laboratorio Clínico.
Podrán constituirse
salas independientes destinadas a la toma de muestras, siempre que ellas
cumplan los requisitos reglamentarios establecidos y que dependan o se sometan
mediante convenio a la supervisión técnica de un Laboratorio Clínico
autorizado.
Artículo 25°.- Como identificación exterior deberá usarse aquella
que señale que sólo es ‘‘Sala Externa de Toma de Muestras’’ dependiente
técnicamente de un determinado Laboratorio Clínico. Como identificación interior, en la sala
de espera deberá señalarse en forma visiblemente destacada lo siguiente:
a) Sala Externa de
Toma de Muestras;
b) Nombre,
dirección y teléfono del Laboratorio Clínico de que depende;
c) Nombre y
dirección del Director Técnico del cual depende;
d) Nombre y
profesión o actividad del encargado de la Sala Externa de Toma de Muestras;
e) Horario de
funcionamiento.
El Laboratorio
Clínico responsable técnicamente de una o más Salas Externas de Toma de
Muestras deberá cumplir las normas de recolección, conservación, transporte
seguro y oportuno de las muestras al Laboratorio Clínico para su procesamiento.
El Laboratorio
Clínico deberá realizar supervisiones periódicas que garanticen el cumplimiento
de dichas normas.
Artículo 26°.- Sin perjuicio de su dependencia de la Dirección
Técnica del Laboratorio Clínico, la Sala Externa de Toma de Muestras estará a
cargo de un profesional de aquellos mencionados en el artículo 18 letra a) de
este reglamento, de una enfermera o matrona.
Le corresponderá
especialmente velar por la aplicación de los procedimientos de toma de muestras
que hayan sido aprobados por la Dirección Técnica del laboratorio clínico del
cual dependen.
Artículo 27°.- A las Salas Externas de Toma de Muestras les serán
aplicables las disposiciones señaladas en los artículos 4°, 6°, 7°, 8°, 13, 14,
15, 16, 17 y 18 en todo lo que fuere pertinente. En relación a los registros
señalados en el artículo 13, deberá consignarse, además, la hora de recolección
y la hora de la recepción de la muestra en el Laboratorio Clínico.
Estos registros
estarán a cargo del Encargado de la Sala Externa de Toma de Muestras.
Artículo 28°.- La sala de toma de muestras deberá contar con las
siguientes dependencias, según corresponda a las actividades que se realizan:
o Sala de espera o
acceso.
o Baño de pacientes
y personal separados.
o Lavamanos, área
limpia con superficie lavable para preparación de material e insumos clínicos, mesa
toma de muestras, área sucia con superficie lavable y depósito de lavado
profundo si corresponde, separado del mesón del área limpia, camilla de examen
o ginecológica, cuando corresponda, mobiliario para almacenar insumos clínicos limpios
y estériles, contenedor para eliminación de elementos cortopunzantes, todo ello
conforme a las normas que le sean aplicables del decreto supremo N° 6, de 2009,
de este Ministerio, que aprobó el Reglamento sobre manejo de residuos en
establecimientos de atención de salud.
o Contenedores para
traslado de muestras y material contaminado según corresponda.
o Superficie de
apoyo para registro y estadísticas separada de mesones de trabajo clínico.
Párrafo 5°
Disposiciones
Generales
Artículo 29°.- Las contravenciones a las disposiciones del presente
reglamento serán sancionadas en conformidad a las normas del Libro X del Código
Sanitario.
Artículo 30°.- El presente reglamento entrará en vigencia a los 2
meses siguientes después de su publicación en el Diario Oficial, fecha a contar
de la cual quedará derogado el decreto N° 433, de 1993, del Ministerio de
Salud.
Artículo transitorio.- Los laboratorios clínicos y salas externas de toma
de muestras, que a la fecha de vigencia del presente reglamento cuenten con
autorización sanitaria y se encuentren en funcionamiento, dispondrán de dos años contados desde la
publicación de este decreto supremo en el Diario Oficial, para dar cumplimiento
a las exigencias que se señalan en este cuerpo reglamentario.
A n ó t e s e ,
t ó m e s e r a z ó n y p
u b l í q u e s e . -
S EBASTIÁN PIÑERA ECHENIQUE, Presidente de la
República.- Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto N°
20, de 05-05-2011.- Saluda atentamente a Ud.,
Nancy Sepúlveda Velásquez, Subsecretaria de Salud Pública (S).
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